Οι υποστηρικτές του Sputnik V μήνυσαν την βραζιλιάνικη Εποπτική Αρχή Υγείας για την κριτική της στο εμβόλιο

ΑΠΕ-ΜΠΕ

Η υπηρεσία της Βραζιλίας δήλωσε ότι ελαττώματα στην ανάπτυξη του προϊόντος έχουν εντοπιστεί και στα τρία στάδια των κλινικών δοκιμών του Sputnik V.

του David Meyer

Οι υποστηρικτές του εμβολίου Sputnik V της Ρωσίας λένε ότι μηνύουν την βραζιλιάνικη εποπτική αρχή υγείας για την κριτική της σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου, κριτική η οποία περιλαμβάνει αναφορές σε ατέλειες στην ανάπτυξη του προϊόντος.

Σε μια ανησυχητική ένδειξη για το μέλλον του ρωσικού εμβολίου, η εθνική υπηρεσία παρακολούθησης υγείας της Βραζιλίας, Anvisa, απαγόρευσε τις εισαγωγές Sputnik V την Τετάρτη, απορρίπτοντας αιτήματα από περισσότερους από δώδεκα κρατικούς κυβερνήτες.

Η αρχή ανέφερε πολλούς λόγους για αυτή την απαγόρευση. Μερικοί προκάλεσαν μεγαλύτερη έκπληξη από άλλους. Ο κύριος λόγος σχετίζεται με την τεχνολογία του αδενοϊού-φορέα που χρησιμοποιείται στο Sputnik V, αν και αυτό δεν σημαίνει ότι υπάρχει πρόβλημα με αυτήν την τεχνολογία καθαυτή. Η AstraZeneca και η Johnson & Johnson χρησιμοποιούν την ίδια τεχνολογία στα εμβόλια τους.

Το Sputnik V χρησιμοποιεί υποτίθεται μια εξασθενημένη έκδοση ενός ιού του κοινού κρυολογήματος, που όπως και ο SARS-CoV-2 είναι ένας κορονοϊός. Αυτό ωθεί το ανοσοποιητικό σύστημα να προετοιμαστεί για να αποτρέψει άλλες μολύνσεις από κορονοϊούς.

Σύμφωνα με την Anvisa, το εμβόλιο Sputnik V περιέχει έναν ιό που είναι ικανός να αναπαραχθεί, πράγμα που σημαίνει ότι θα μπορούσε πραγματικά να προκαλέσει κρυολόγημα- κάτι επικίνδυνο για άτομα με αναπνευστικά προβλήματα ή αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα. Αυτό μπορεί να υποδηλώνει πρόβλημα με την παρασκευή του Sputnik V και όχι με τις βασικές αρχές των εμβολίων αδενοϊού-φορέα.

Η υπηρεσία της Βραζιλίας δήλωσε ότι ελαττώματα στην ανάπτυξη του προϊόντος έχουν εντοπιστεί και στα τρία στάδια των κλινικών δοκιμών του Sputnik V. Ανέφερε επίσης ότι δεν υπήρχαν αρκετά δεδομένα σχετικά με τον ποιοτικό έλεγχο ή την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Η Anvisa έστειλε επιθεωρητές στη Ρωσία για να εξετάσουν τα δύο εργοστάσια στα οποία είχαν κατασκευαστεί οι δεσμευμένες δόσεις της Βραζιλίας και δεν εντυπωσιάστηκαν. Επίσης, δεν εντυπωσιάστηκαν με αυτό που δεν είδαν, δηλαδή τις εγκαταστάσεις του Gamaleya Institute που ανέπτυξε το Sputnik V. Η Anvisa είπε ότι δεν της επετράπη η επίσκεψη.

Δεν είναι η πρώτη φορά που η Anvisa απορρίπτει ένα αίτημα εισαγωγής για εμβόλιο κατά του COVID – έκανε το ίδιο νωρίτερα αυτό το μήνα για το εμβόλιο της Bharat Biotech, επισημαίνοντας ζητήματα αποστείρωσης στο ινδικό εργοστάσιο παραγωγής του εμβολίου, καθώς και ελλείψεις δεδομένων και τεκμηρίωσης.

Αλλά αυτή τη φορά το Ρωσικό Ταμείο Άμεσων Επενδύσεων (RDIF), το οποίο προωθεί το Sputnik V, πέρασε στην αντεπίθεση.

Επικαλούμενο το γεγονός ότι η Anvisa δεν ανέλυσε τα ίδια τα δείγματα του Sputnik V – η Anvisa συνήθως αναλύει τα δεδομένα δοκιμών του παρασκευαστή εμβολίων – το RDIF έγραψε στο Twitter ότι «το Sputnik V στρέφεται νομικά κατά της Anvisa για δυσφήμιση στη Βραζιλία για την εν γνώσει της διάδοση ψευδών και ανακριβών πληροφοριών».

Σε δήλωσή του, το ταμείο ανέφερε ότι η απόφαση άρνησης των αιτήσεων εισαγωγής ήταν «πολιτικού χαρακτήρα και δεν έχει καμία σχέση με την πρόσβαση της ρυθμιστικής αρχής στις πληροφορίες ή την επιστήμη». Ανέφερε ότι οι διαδικασίες ελέγχου ποιότητας του Ινστιτούτου Gamaleya διασφαλίζουν ότι δεν μπορούν να υπάρξουν αδενοϊοί με ικανότητα αναπαραγωγής «στο εμβόλιο Sputnik V» και «δεν βρέθηκαν ποτέ τέτοιοι ιοί σε καμία από τις παρτίδες εμβολίων Sputnik V που έχουν παραχθεί».

Ανέφερε επίσης ότι στην ομάδα της Anvisa δόθηκαν «όλα τα σχετικά επιστημονικά έγγραφα και δεδομένα, καθώς και άμεση πρόσβαση στους επιστήμονες του Gamaleya Center που είναι υπεύθυνοι για την ανάπτυξη εμβολίων».

Η δήλωση ανέφερε επίσης ότι οι ισχυρισμοί της Anvisa «δεν έχουν επιστημονική βάση και δεν μπορούν να αντιμετωπίζονται στα σοβαρά από την επιστημονική κοινότητα και τις διεθνείς ρυθμιστικές αρχές».