Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Ερευνών: Πώς ένα “τυχαίο” γεγονός άλλαξε τη ροή της ιατρικής
Η 20η Μαΐου έχει καθιερωθεί από το 2005 ως η Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών. Πρόκειται για έναν φόρο τιμής στους φορείς και τους επαγγελματίες υγείας που εστιάζουν στην έρευνα για να αντιμετωπιστούν και να εξαλειφθούν ασθένειες που αποτελούν απειλή για μεγάλο κομμάτι του παγκόσμιου πληθυσμού.
Τι εννοούμε ακριβώς όμως με τον όρο «κλινική μελέτη»; Μιλάμε ουσιαστικά για μια διαδικασία, η οποία είναι σχεδιασμένη ώστε να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια μιας ουσίας για χρήση στον άνθρωπο, και λαμβάνει χώρα όταν οι εργαστηριακές μελέτες και οι μελέτες σε πειραματικό στάδιο αποδειχθούν ικανοποιητικές. Κατά την κλινική μελέτη δηλαδή, προσδιορίζεται η αποτελεσματικότερη δοσολογία, η πιθανή τοξικότητα και η φύση και η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να προκληθούν.
Πρωτοστάτης αυτού που θεωρείται η πρώτη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή υπήρξε ο Σκοτσέζος ναυτικός ιατρός Τζέιμς Λιντ. Το 1747, όταν ο στόλος HMS Salisbury του Βασιλικού Ναυτικού της Βρετανίας περιπολούσε τη Μάγχη, το σκορβούτο υπολογίζεται ότι σκότωσε περισσότερους Βρετανούς ναυτικούς από ότι τα γαλλικά και τα ισπανικά όπλα. Στις 20 Μαΐου εκείνης της χρονιάς ο Τζέιμς Λιντ, θεωρώντας ότι το σκορβούτο προκαλούνταν από σήψη του σώματος, “στρατολόγησε” 12 ναύτες ώστε να δοκιμάσει τις ιδέες του σχετικά με την αντιμετώπιση της ασθένειας. Μέσα από πειραματισμούς του μπόρεσε να αποδείξει τη συσχέτιση μεταξύ της λήψης εσπεριδοειδών φρούτων με μεγάλη περιεκτικότητα βιταμίνης C, και της πρόληψης του σκορβούτου. Ο τρόπος που σχεδίασε και πραγματοποίησε την έρευνά του αποδείχθηκε επαναστατικός, αφού δεν σώθηκαν μόνο ζωές στο πλοίο του αλλά τέθηκαν τα θεμέλια των σύγχρονων ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών που άλλαξαν για πάντα την ιατρική.
Η αναζήτηση νέων θεραπειών μέσω δοκιμών φαρμακευτικών προϊόντων είναι μια από τις κυριότερες αιτίες αύξησης του προσδόκιμου ζωής. Συγκεκριμένα, η βιοφαρμακευτική καινοτομία ευθύνεται για την πλειονότητα των αλλαγών θνησιμότητας σε μερικές από τις πιο σκληρές νόσους: 76% των βελτιώσεων στη θνησιμότητα για ασθενείς με HIV, 60% των βελτιώσεων στη θνησιμότητα για ασθενείς με καρκίνο του μαστού, 52% των βελτιώσεων στη θνησιμότητα για ασθενείς με καρδιοπάθεια. Και όσο η έρευνα συνεχίζεται, τόσο περισσότερο αυξάνεται και η πιθανότητα να σωθούν ακόμα περισσότερες ζωές από παθήσεις που μέχρι πρόσφατα δεν επιδέχονταν θεραπείας.
Σήμερα, σύμφωνα με το Clinicaltrials.gov, ο αριθμός των παγκοσμίως καταχωρημένων κλινικών δοκιμών έχει «εκτοξευτεί», αφού μόνο το 2022 διεξάγονται περίπου 400.000 δοκιμές. Το μέγεθος της παγκόσμιας αγοράς κλινικών δοκιμών αποτιμήθηκε σε 47,0 δισεκατομμύρια δολάρια το 2021 και αναμένεται να αυξηθεί με σύνθετο ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης (CAGR) 5,8% από το 2022 έως το 2030. Ειδικά τα τελευταία χρόνια παρατηρείται πρωτοφανής καινοτομία στον χώρο της υγείας. Η ιατρική ακριβείας, οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες, οι αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές, τα δεδομένα του πραγματικού κόσμου, η πολλά υποσχόμενη τεχνητή νοημοσύνη (AI) και η μηχανική μάθηση (ML) είναι μόνο μερικοί από τους λόγους που προκαλούν αισιοδοξία για το μέλλον. Ωστόσο, ένα γεγονός ήρθε για να αναδείξει την ανάγκη επίσπευσης της προσπάθειας για καινοτομία.
Το 2020 η πανδημία της COVID-19 έφερε κλείσιμο συνόρων, περιορισμούς κυκλοφορίας, και lockdowns. Όσο ο θανατηφόρος ιός απειλούσε στον πλανήτη, όλα στον κόσμο «πάγωσαν». Εκτός από τις κλινικές δοκιμές. Ο κορωνοϊός έγινε η αφορμή ώστε να ενωθεί η ανθρωπότητα κάτω από την επιστημονική πρόοδο, αποκαλύπτοντας την σημαντικότητα των κλινικών ερευνών, όχι μόνο μακροπρόθεσμα, αλλά και στην καθημερινότητά μας. Δύο χρόνια μετά, έχουμε καταφέρει να επιστρέψουμε στη φυσιολογική καθημερινότητά μας κυρίως χάρη στα καινοτόμα εμβόλια που μας προστατεύουν από τη βαριά νόσηση. Όμως αυτό δεν επετεύχθη από τη μια μέρα στην άλλη.
Όπως ανέφερε ο καθηγητής λοιμωξιολογίας Σωτήρης Τσιόδρας σε μία από τις καθημερινές ενημερώσεις του για την πορεία της νόσου COVID-19 στην Ελλάδα, «Ένα κακό εμβόλιο είναι ακόμα χειρότερο από έναν κακό ιό», εξηγώντας ότι ένα εμβόλιο αποτελεσματικό και ασφαλές, χρειάζεται χρόνο ώστε να παραχθεί και να δοκιμασθεί πριν από την κυκλοφορία του. Ωστόσο, με τις ελπίδες όλου του πλανήτη στην ανεύρεση ενός εμβολίου ή μιας αποτελεσματικής θεραπείας κατά του κορωνοϊού, η παγκόσμια ερευνητική κοινότητα της φαρμακολογίας κλήθηκε να επισπεύσει τις διαδικασίες και τα ερευνητικά πρωτόκολλα, ώστε να μπει ένα φρένο στην ξέφρενη πορεία της πανδημίας.
Από αυτήν την ανάγκη προέκυψε και η μαζική κυκλοφορία των εμβολίων mRNA, τα οποία προκαλούν ισχυρή χυμική και κυτταρική ανοσία, και μπορούν να σχεδιαστούν και να κατασκευαστούν σε σύντομο χρονικό διάστημα ώστε να αντιμετωπίσουν έκτακτες καταστάσεις, όπως μία πανδημία.
Η ανάπτυξη των mRNA εμβολίων βρισκόταν στα «σκαριά» πολλά χρόνια και προχωρούσε με πολύ αργούς ρυθμούς. Η επίσπευση των κλινικών δοκιμών που ήρθαν όμως με το ξέσπασμα του κορωνοϊού, έφεραν στο φως πολλά νέα ελπιδοφόρα δεδομένα για την αντιμετώπιση ασθενειών που μαστίζουν την ανθρωπότητα, και μέχρι πρόσφατα δεν επιδέχονταν θεραπείας. Τώρα οι επιστήμονες, έχοντας κερδίσει πολύτιμη γνώση, δουλεύουν πάνω σε εξατομικευμένα εμβόλια για «κάθε στερεό καρκίνο». Όπως αναφέρει ομάδα ερευνητών του Πανεπιστημίου της Βόρειας Καρολίνας στο περιοδικό «Molecular Cancer» υπάρχει η προοπτική «ταχείας προόδου των εμβολίων mRNA για την ανοσοθεραπεία κατά του καρκίνου στο εγγύς μέλλον».
Η 20η Μαΐου λοιπόν αναδεικνύεται σε κάτι σημαντικότερο από ακόμα μια παγκόσμια ημέρα. Πρόκειται για μια υπενθύμιση πως όταν οι κλινικές έρευνες προχωρούν μπροστά, η ανθρωπότητα κερδίζει έδαφος και η επιστήμη κερδίζει απέναντι στον φόβο και το άγνωστο.
